Questi guanti sterili monouso senza polvere sono progettati per l'utilizzo da parte del personale medico in sala operatoria, fornendo una barriera efficace contro la trasmissione di microrganismi tra l'operatore e il paziente. Questo minimizza il rischio di contaminazione incrociata, garantendo la massima sicurezza sia per il personale sanitario che per i pazienti.- Materiale: 100% lattice di gomma naturale di alta qualità
- Colore: Bianco e crema
- Polsino: Arrotolato per una migliore aderenza
- Superficie Interna: Rivestimento polimerico per facilitare l'indossatura
- Superficie Esterna: Liscia con micro-texture su tutta l'area di presa per una manipolazione sicura degli strumenti
- Polvere: Assente (senza polvere)
- AQL: 0,65 (Livello di Qualità Accettabile)
- Sterilizzazione: Sterilizzati mediante radiazioni
- Taglie Disponibili: Dalla 5.5 alla 9.0
- Imballaggio: 50 paia per confezione
- Monouso: SìVantaggi:
- Elevata Flessibilità e Durabilità: Il lattice naturale di alta qualità assicura che i guanti siano sia resistenti che flessibili, adattandosi perfettamente alla mano.
- Comfort Ergonomico: La forma ergonomica garantisce comfort anche durante procedure chirurgiche di lunga durata.
- Presa Sicura: La micro-texture sulla superficie esterna offre una presa salda sugli strumenti chirurgici.
- Protezione Chimica: Fornisce protezione contro la penetrazione di sostanze chimiche pericolose, aumentando la sicurezza durante la manipolazione di farmaci citotossici e altre sostanze nocive.
- Packaging Ottimizzato: La confezione è progettata per garantire un facile accesso e un'ottimale conservazione dei guanti, mantenendo elevati standard di igiene.Applicazioni:
- Chirurgia Generale: Ideali per tutte le procedure chirurgiche che richiedono condizioni sterili.
- Procedure Specialistiche: Adatti per interventi chirurgici specialistici che necessitano di elevati standard di sicurezza.
- Ambiente Ospedaliero: Perfetti per l'uso in sale operatorie, cliniche e altri ambienti sanitari.Packaging e Conservazione:
- Dispenser Versatile: Può essere aperto sia verticalmente che orizzontalmente, adattandosi a qualsiasi spazio.
- Efficienza Operativa: Un'apertura aggiuntiva per il ritorno di paia di guanti non aperti risparmia tempo e aumenta l'efficienza del personale.
- Impatto Ambientale Ridotto: Il confezionamento compatto riduce lo spazio necessario per lo stoccaggio e l'uso di cartone, contribuendo alla riduzione dei rifiuti e dell'impatto ambientale.I guanti soddisfano i seguenti standard e normative internazionali, garantendo qualità e sicurezza:Norme Europee (EN):
- EN 455-1:2020+A1:2022: Requisiti e test per la valutazione dell'assenza di fori nei guanti medicali.
- EN 455-2:2015: Requisiti e test per la determinazione delle proprietà fisiche (come resistenza) dei guanti medicali.
- EN 455-3:2015: Valutazione biologica e requisiti per la valutazione della biocompatibilità dei guanti medicali.
- EN 455-4:2009: Requisiti relativi alla durata e alla conservazione dei guanti medicali, inclusi i test di degradazione.
- EN ISO 374-1:2016+A1:2018: Requisiti per guanti di protezione contro sostanze chimiche pericolose.
- EN ISO 374-2:2019: Metodi di test per la resistenza alla penetrazione dei guanti contro sostanze chimiche e microrganismi.
- EN 16523-1:2015+A1:2018: Determinazione della resistenza dei materiali alla permeazione chimica.
- EN ISO 374-4:2019: Determinazione della resistenza alla degradazione dei guanti da protezione chimica.
- EN 556: Requisiti per i prodotti sterili per essere etichettati come "sterili".
- EN ISO 374-5:2016: Guanti di protezione contro microrganismi (virus, batteri e funghi).
- EN ISO 21420:2020: Requisiti generali per i guanti di protezione, inclusi ergonomia e marcatura.
- EN ISO 10993-1:2020: Valutazione biologica dei dispositivi medici, gestione del rischio.
- EN ISO 10993-4:2017: Valutazione dell'interazione ematica dei dispositivi medici.
- EN ISO 10993-5:2009: Valutazione della citotossicità dei dispositivi medici.
- EN ISO 10993-10:2023: Test di irritazione e sensibilizzazione dei dispositivi medici.
- EN ISO 10993-11:2018: Valutazione della tossicità sistemica.
- EN ISO 10993-12:2021: Preparazione di campioni e materiali di riferimento.
- EN ISO 10993-18:2020/A1:2023: Caratterizzazione chimica dei materiali dei dispositivi medici.
- EN ISO 10993-23:2021: Test di irritazione cutanea in vitro.
- EN ISO 11607-1:2020: Requisiti per il confezionamento dei dispositivi medici sterilizzati.
- EN ISO 11607-2:2020: Validazione del processo di sigillatura dei dispositivi medicali sterilizzati.
- EN ISO 11737-1:2018+A1:2021: Determinazione della carica microbica sui dispositivi medici.
- EN ISO 11135:2014: Sterilizzazione di dispositivi medici con ossido di etilene.
- EN ISO 11137-1:2015: Sterilizzazione mediante radiazioni (definizione dei requisiti).
- EN ISO 11137-2:2015+A1:2023: Validazione del processo di sterilizzazione con radiazioni.
- EN ISO 11137-3:2017: Guida sulla verifica della sterilizzazione mediante radiazioni.
- EN ISO 14971:2019+A11:2021: Gestione del rischio per i dispositivi medici.
- EN ISO 15223-1:2022: Simboli per l'etichettatura dei dispositivi medici.
- EN ISO 20417:2021: Requisiti per la fornitura di informazioni per l'uso dei dispositivi medici.
- EN 62366-1:2015+A1:2020: Usabilità dei dispositivi medici per la sicurezza del paziente.Standard Internazionali (ISO):
- ISO 10282:2023: Guanti chirurgici sterili monouso, requisiti e test.
- ISO 2859-1:1999/Amd 1:2011: Procedure di campionamento per l'ispezione per attributi (accettazione del lotto).Standard ASTM:
- ASTM D5712: Test per la rilevazione delle proteine del lattice nei guanti.
- ASTM D5151: Test per la rilevazione di fori nei guanti.
- ASTM D7160: Test per la compatibilità chimica dei guanti da esame medicale.
- ASTM D3577: Specifiche standard per guanti chirurgici in gomma.
- ASTM D6978: Test per la permeazione di agenti chemioterapici attraverso i guanti.
- ASTM F167: Standard per la valutazione della resistenza alla penetrazione batterica.Sistemi di Gestione della Qualità:
Produzione conforme a EN ISO 9001, EN ISO 13485 e EN ISO 14001.Classificazione:
- Dispositivo medico di Classe IIa conforme alla Direttiva 93/42/CEE (MDD)
- Dispositivo di Protezione Individuale di Categoria III secondo il Regolamento DPI (UE) 2016/425
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